BISOLVON MUCOLITICO INFANTIL 0,8 MG/ML JARABE 1 FRASCO 100 ML

- Mucolítico, expectorante. La bromhexina es un derivado bromado del alcaloide vasicina, presente en el haba de Malabar (Adhatoda vasica), empleada tradicionalmente como antiasmática. La bromhexina disminuye la viscosidad de las secreciones bronquiales e incrementa su volumen, a la vez que favorece su expulsión. Se desconoce su mecanismo de acción, aunque parece activar a la sialil-transferasa, encargada de sintetizar sialomucinas. El aumento de la síntesis de dichas proteínas restablece el equilibrio a la producción del moco bronquial. Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.

- El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

- En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá la bromhexina y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson.

No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado.

- Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

- No utilice antitusivos durante la utilización de bromhexina.

- Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

- Informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen durante el tratamiento erupciones en la piel, en ocasiones asociadas a aparición de ampollas o lesiones en las mucosas.

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

- Absorción: El clorhidrato de bromhexina se absorbe rápidamente tras su administración oral, alcanzándose la Cmax al cabo de una hora. Su biodisponibilidad se ve reducida al 20% debido a un intenso efecto de primer paso hepático.

- Distribución: Se distribuye ampliamente por los tejidos del organismo, atravesando la barrera hematoencefálica y la placentaria en pequeña cantidad. Se une en un porcentaje elevado a proteínas plasmáticas.

- Metabolismo: La bromhexina se metaboliza intensamente en el hígado, dando lugar a un metabolito activo, el ambroxol. Dicho ambroxol sufre posteriormente otras reacciones de metabolización, normalmente fenómenos de conjugación.

- Eliminación: La bromhexina se elimina fundamentalmente por metabolismo y posterior excreción de los metabolitos en orina. Sólo se aíslan pequeñas cantidades de bromhexina inalterada en orina. Su semivida de eliminación es de unas 12 horas.

- [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

- Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.

- Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto de la bromhexina.

Se ignora si la bromhexina se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.

En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

"BISOLVON MUCOLITICO INFANTIL"

- Niños 6-12 años: 5 ml (4 mg)/8 h. Dosis máxima 15 ml (12 mg)/24 h.

- Niños 2-6 años: 2,5 ml (2 mg)/8 h. Dosis máxima 7,5 ml (6 mg)/24 h.

- Niños < 2 años: contraindicado.

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. No obstante, en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) podría reducirse la eliminación de bromhexina.

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. No obstante, en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) podría reducirse la eliminación de bromhexina.

- [INSUFICIENCIA RENAL] grave. En estos pacientes se puede producir una disminución del aclaramiento de la bromhexina y de sus metabolitos, con mayor riesgo de reacciones adversas.

- [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa. En estos pacientes, el aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas.

- Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].

- Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada.

- Toxicidad cutánea. Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda, asociadas a la administración de bromhexina. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo, en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con bromhexina y se debe consultar a un médico.

- Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Digestivas: poco frecuentes [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [DOLOR ABDOMINAL]; frecuencia desconocida [HIPERACIDEZ GASTRICA].

- Hepáticas: frecuencia desconocida [AUMENTO DE TRANSAMINASAS].

- Neurológicas/psicológicas: frecuencia desconocida [MAREO], [CEFALEA].

- Respiratorias: raras [ESPASMO BRONQUIAL].

- Dermatológicas: raras [ERUPCIONES CUTANEAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], pustulosis exantematosa generalizada aguda.

- Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; frecuencia desconocida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].

Síntomas: Basándose en los datos experimentales, se puede decir que la bromhexina es un fármaco muy seguro y poco tóxico.

Tratamiento: Se recurrirá a las medidas habituales de eliminación, como lavado de estómago, administración de alcalinos y tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial.