INISTON TOS Y CONGESTION JARABE 1 FRASCO 200 ML

ACCIÓN Y MECANISMO - Combinación de un [ANTITUSIVO] central, un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO] y un agente [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)], que pueden eliminar la tos, la congestión nasal y la rinorrea asociada a procesos catarrales.ADVERTENCIAS ESPECIALES - Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso.- Se debe evitar la asociación con IMAO, dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la administración de ambos fármacos.- Se recomienda monitorizar periódicamente la presión arterial en pacientes hipertensos.CONSEJOS AL PACIENTE - Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas.- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.- Se debe avisar al médico o al farmacéutico si el paciente tiene diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, así como si está en tratamiento con cualquier otro fármaco.- Se debe avisar al médico si el paciente está en tratamiento con antidepresivos.- Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente.- Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si aparece nerviosismo, cefalea intensa, mareos o insomnio, si los síntomas persisten por más de siete días o si aparece fiebre alta.- Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.- No se debe administrar junto a otros medicamentos que contengan descongestivos nasales.CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad a dextrometorfano, pesudoefedrina o triprolidina, o [ALERGIA A OPIOIDES] o a simpaticomiméticos.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos pacientes.- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina.- Tratamientos con IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia o de forma concomitante. Por contener pseudoefedrina podría ocasionar un aumento de la presión arterial; por contener dextrometorfano, podría desencadenarse un síndrome serotoninérgico (ver Interacciones).- [TOS PRODUCTIVA] , tos persistente, o tos asociada a tabaquismo, [ENFISEMA PULMONAR], [ASMA]. La inhibición del reflejo de la tos podría producir obstrucción pulmonar. - [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA].- [COLITIS ULCEROSA].- [GLAUCOMA]- Enfermedad cardiovascular grave (hipertensión, enfermedad coronaria o arterial) (ver Precauciones).- [HIPERTIROIDISMO] DOPAJE

La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición.

Está prohibida cuando su administración da lugar a una concentración en orina superior a 150 mcg/ml.

La detección en una muestra durante la competición de cualquier cantidad de pseudoefedrina en combinación con un diurético o un agente enmascarante, se considerará un resultado analítico adverso, a menos que el deportista haya obtenido una autorización de uso terapéutico aprobada (AUT) para efedrina, además de aquella concedida para el diurético o agente enmascarante.

Se considera “sustancia específica” y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN Este medicamento puede dar lugar a una sedación ligera en determinados pacientes, afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.EMBARAZO No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que la utilización de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.INDICACIONES - Tratamiento sintomático de [RESFRIADO COMUN] que curse con [TOS SECA], sobre todo en aquella de naturaleza irritativa o nerviosa, y [CONGESTION NASAL].INTERACCIONES - Alcohol. Puede potenciar la aparición de efectos secundarios.- Antiarrítmicos. Algunos antiarrítmicos podrían aumentar la toxicidad del dextrometorfano por inhibición del metabolismo.- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). Estos fármacos podrían potenciar los efectos anticolinérgicos de la triprolidina.- Antidepresivos tricíclicos. Podría producirse una potenciación de los efectos estimulantes cardiacos, con hipertensión y taquicardia.- Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina). La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antihipertensivos, e incluso dar lugar a crisis hipertensivas al combinarla con beta-bloqueantes. Se recomienda vigilar la presión arterial.- Digitálicos. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardiacas.- Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.- Expectorantes y mucolíticos. Podría producirse una obstrucción pulmonar al inhibirse el reflejo de la tos.- Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos estimulantes cardiacos, con hipertensión y taquicardia.- IMAO. Los IMAO podrían dar lugar a cuadros graves y potencialmente fatales al combinarlos con pseudoefedrina (crisis hipertensivas) o con dextrometorfano (excitación, hipertensión). Se recomienda no administrar productos con pseudoefedrina o dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo.- ISRS (fluoxetina, paroxetina). Puede aumentarse la toxicidad del dextrometorfano debido a la inhibición de su metabolismo por estos fármacos.- Metildopa. Podría aparecer crisis hipertensivas tras la administración conjunta con pseudoefedrina.- Nitratos. La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos.- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de antihistamínicos junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.- Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios.LACTANCIA La pseudoefedrina se excreta con la leche materna, pero se desconoce si el dextrometorfano y la triprolidina lo hacen. Los lactantes pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de estos fármacos, por lo que se recomienda suspender la lactancia o evitar la administración de este medicamento.NIÑOS No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de seis años, por lo que no se recomienda su utilización. En cuanto a los niños mayores, se recomienda utilizar con precaución, ya que pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de este medicamento.NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN El jarabe puede tomarse directamente o disuelto en algún otro líquido. Se debe beber un vaso de agua tras la administración del medicamento.Se recomienda beber una abundante cantidad de agua durante el tratamiento.POSOLOGÍA DOSIFICACIÓN:- Adultos, oral: 10 ml/8 horas.- Niños, oral:* Niños mayores de 12 años: 10 ml/8 horas.* Niños entre 6-12 años: 5 ml/8 horas.* Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que no se recomienda su utilización.POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA Puede ser necesario un ajuste de dosis, ya que puede verse alterado el metabolismo del dextrometorfano.POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL - Moderada o grave: puede ser necesario un ajuste de dosis, aunque no se han realizado estudios específicos.PRECAUCIONES

- [INSUFICIENCIA RENAL], [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Podría producirse una acumulación de los principios activos del medicamento.

- Pacientes con [DIABETES], [INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL], predisposición al glaucoma. Tanto la pseudoefedrina como la triprolidina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser recomendable evitar la administración.

- [EPILEPSIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.

- Pacientes que presenten [SEDACION], [ASTENIA], o que estén encamados.

- [DERMATITIS ATOPICA]. La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que deberá evitarse en estos pacientes.

- Intervención quirúrgica. Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 h antes de una intervención quirúrgica.

- Abuso. Se han notificado casos de abuso con el dextrometorfano, particularmente por parte de adolescentes. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves.

- Dependencia. El dextrometorfano ha dado lugar en ocasiones a cuadros de dependencia, por lo que se recomienda vigilar al paciente.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.

* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.

* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática ([INSUFICIENCIA HEPATICA], [CIRROSIS HEPATICA], [HEPATITIS]) o [EPILEPSIA].

* No se prevé que la cantidad de alcohol en este medicamento (muy inferior al límite de 3 g/dosis) pueda disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, ni interferir con los efectos de otros medicamentos.

REACCIONES ADVERSAS Los componentes de este medicamento no suelen dar lugar a reacciones adversas importantes. Se han descrito:- Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO], [ANOREXIA], [SEQUEDAD DE BOCA].- Neurológicas/psicológicas. [NERVIOSISMO], [MAREO], [VERTIGO], [EXCITABILIDAD], [INSOMNIO], [CEFALEA], [SOMNOLENCIA].- Cardiovasculares. [ARRITMIA CARDIACA], con [TAQUICARDIA] y [PALPITACIONES], sobre todo a altas dosis o en pacientes predispuestos. También puede producirse [HIPERTENSION ARTERIAL].- Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].- Alérgicas/dermatológicas. Se han descrito casos de [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA] y [ERUPCIONES CUTANEAS].REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] (posiblemente retardadas).

SOBREDOSIS Síntomas: La sobredosis puede dar lugar en ocasiones a síntomas gastrointestinales inespecíficos, como náuseas y vómitos. También pueden aparecer arritmias cardiacas, hipertensión arterial y síntomas de excitabilidad, con irritabilidad, insomnio y nerviosismo. En niños se han descrito casos de alucinaciones.Tratamiento: Se recomienda instaurar las medidas habituales de desintoxicación, con emesis forzada, lavado gástrico y administración de carbón activo, si han transcurrido pocas horas desde la sobredosis. Puede favorecerse la eliminación por diuresis forzada, acidificando la orina, aunque no es recomendable en casos graves.A continuación se vigilará al paciente y se procederá a instaurar un tratamiento sintomático. En caso de convulsiones, se podrán administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad. Si se produjese depresión respiratoria se administrará naloxona.Si fuera necesario, se procederá a instaurar la respiración asistida.