ZELIDERM 200 MG/G CREMA 1 TUBO 30 G

ACCIÓN Y MECANISMO

- Antiacneico. El ácido azelaico es un ácido dicarboxílico natural con actividad queratolítica y antibacteriana. Inhibe la proliferación de los queratinocitos y normaliza el proceso de diferenciación epidérmica, que se ve alterado en los pacientes con acné. Además, se ha demostrado clínicamente una disminución para reducir la colonización por parte de Propionibacterium acnes, disminuyendo también los niveles de ácidos grados libres en los lípidos de la piel.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Si los síntomas de acné no mejoran después de 1 mes de tratamiento o empeoran, deberán valorarse otras alternativas terapéuticas.

ANCIANOS

No se han descrito problemas específicos en ancianos.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Lávese la cara con agua antes de su administración.

- Aplique sobre la zona afectada, dando un suave masaje.

- No deben taparse las lesiones con apósitos o vendajes.

- Lávese las manos una vez haya finalizado de administrar el medicamento.

- Los efectos pueden tardar en aparecer hasta 4 semanas. No obstante, pueden ser necesarios varios meses de tratamiento para obtener los efectos máximos.

- Evite el contacto con ojos y mucosas. Si se produjera un contacto accidental, lavar con agua.

- No usar agentes limpiadores agresivos durante el tratamiento, ya que pueden empeorar la sintomatología.

- En caso de producirse irritación grave de la cara, puede ser necesario disminuir la cantidad administrada, reducir la dosis a una aplicación diaria o suspender temporalmente el tratamiento.

- Si los síntomas de acné no mejoran después de 1 mes de tratamiento o empeoran, consulte con su médico y/o farmacéutico.

CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad al ácido azelaico o a cualquier otro componente del medicamento.EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No parece presentar un efecto significativo sobre la capacidad para conducir.

EMBARAZO

Seguridad en animales: los estudios en ratas y conejos utilizando dosis 150-2500 veces superiores a las terapéuticas humanas registraron efectos embriotóxicos aunque no teratógenos.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los datos sobre un número limitado de exposiciones durante el embarazo (n=2) no indican efectos adversos del ácido azelaico sobre el embarazo, o sobre la salud del feto/recién nacido. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

FARMACOCINÉTICA

Vía tópica:

- Absorción: tras la aplicación tópica de ácido azelaico, éste tiene capacidad para penetrar en todas las capas de la piel. A pesar de ello, su absorción sistémica es <4%.

- Metabolismo: la fracción absorbida se metaboliza parcialmente por beta-oxidación, generando ácidos dicarboxílicos de cadena corta (C5-C7).

- Eliminación: tanto el ácido azelaico como sus metabolitos se excretan en orina.

INDICACIONES

- Tratamiento del [ACNE] pápulo-pustuloso leve a moderado en la cara.

INTERACCIONES

No se han realizado estudios específicos.

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Teniendo en cuenta que la absorción sistémica es <4%, no es de esperar que pueda tener efectos importantes sobre el lactante. Se recomienda precaución.

No está destinado a su aplicación sobre las mamas. El lactante no deberá ser puesto en contacto con las zonas tratadas.

NIÑOS

No se ha evaluado la seguridad y eficacia para el tratamiento del acné en niños < 12 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Antes de su administración, limpiar la cara con agua (puede utilizarse también un jabón suave), y secarla.

Aplicar sobre la zona afectada, dando un suave masaje. No usar apósitos ni vendajes oclusivos sobre la zona de aplicación.

Lavarse las manos una vez administrado el medicamento.

POSOLOGÍA

"ZELIDERM"

- Adultos: aplicar una capa sobre la zona afectada, dos veces al día. Normalmente se requiere unos 2,5 cm para cubrir toda la cara.

Si apareciese irritación grave, podría ser necesario disminuir la cantidad administrada, reducir la dosis a una aplicación diaria, o suspender temporalmente el tratamiento hasta que desaparezca la irritación.

Normalmente se requieren 4 semanas de tratamiento para apreciar una mejoría de los síntomas, si bien puede ser necesario prolongar el tratamiento hasta 12 meses para lograr la remisión completa.

Si el acné no mejora después de 1 mes de tratamiento, o se produjera una exacerbación, se valorará la necesidad de buscar otras alternativas terapéuticas.

- Niños y adolescentes < de 18 años:

* Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.

* Niños < 12 años: no se recomienda su empleo.

Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

PRECAUCIONES - [ASMA]. El ácido azelaico se ha relacionado con la aparición de crisis asmáticas.
- Evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental, lavar con agua.
- Evitar la utilización de agentes limpiadores agresivos.REACCIONES ADVERSAS

Al inicio del tratamiento, especialmente en personas con pieles más sensibles, puede aparecer una irritación local en las zonas de aplicación. Normalmente la irritación es leve y autolimitada. En caso de que la irritación sea intolerable para el paciente, suele responder a una reducción de la posología o a la suspensión del tratamiento durante varios días.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Respiratorias: raras [ASMA].

- Dermatológicas: muy frecuentes [IRRITACION CUTANEA] con dolor, sensación de quemazón o [PRURITO]; frecuentes [ERUPCIONES CUTANEAS], [PARESTESIA], [SEQUEDAD DE PIEL] o [EDEMA CUTANEO]; poco frecuentes [ERITEMA], [DESCAMACION CUTANEA], [URTICARIA], decoloración de la piel, [DERMATITIS DE CONTACTO] o empeoramiento del [ACNE].

- Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] cutánea.

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] (posiblemente retardadas).

SOBREDOSIS

Síntomas: el ácido azelaico tiene baja toxicidad, lo que unido a su baja absorción sistémica hace improbable una sobredosificación clínicamente significativa.

Medidas a tomar: tratamiento sintomático.