FRENASAL PLUS 1 mg/ml + 50 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL 1 FRASCO 10 ml

Combinación de un alfa-simpaticomimético (xilometazolina) y un análogo de una vitamina (dexpantenol) para aplicación tópica en la mucosa nasal. La xilometazolina tiene propiedades vasoconstrictoras, por lo que provoca descongestión en caso de nariz tapada. El dexpantenol es un derivado de la vitamina ácido pantoténico, cuyas propiedades son estimular la cicatrización de heridas y la protección de la mucosa.

Las personas mayores de 65 años son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.

- Debe limpiarse la nariz antes de cada aplicación.

- Es aconsejable una correcta higiene nasal y del aplicador.

- Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas ni utilizar durante más de tres días seguidos para evitar la congestión de rebote.

- Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten, empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.

- Es común la aparición de una sensación de picor o malestar nasal tras la aplicación, que desaparece tras varias dosis.

- Hipersensibilidad a xilometazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, dexpantenol o a cualquier otro componente del medicamento.

- Pacientes con [HIPERTENSION OCULAR], particularmente en pacientes con [GLAUCOMA DE ANGULO CERRADO].

- Pacientes con rinitis seca, [RINITIS CRONICA] o [RINITIS VASOMOTORA].

- Pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o hayan sido tratados en las 2 semanas previas, o con otros medicamentos con efecto antihipertensivo (véase Interacciones)

- Antecedentes de hipofisectomía transesfenoidal u otras intervenciones quirúrgicas que expongan la duramadre.

- Niños < 12 años.

No presenta efectos significativos.

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. No se recomienda su empleo.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

Vía nasal:

- Absorción: en caso de administración intranasal, la cantidad absorbida de xilometazolina, ocasionalmente, puede ser suficiente para inducir efectos sistémicos. El dexpantenol se absorbe por vía dérmica.

- Metabolismo: el dexpantenol se oxida enzimáticamente en el organismo, así como en la piel, a ácido pantoténico. El ácido pantoténico constituye un componente clave de la coenzima A, que se encuentra en todo el organismo. No se dispone de estudios más detallados del metabolismo en la piel y las mucosas.

- Eliminación: el 60-70 % de una dosis oral de dexpantenol se excreta en la orina, y el 30-40 % en las heces.

Alivio local y temporal de la [CONGESTION NASAL] y de las afecciones de la mucosa nasal que cursen con inflamación y/o pequeñas heridas, con o sin formación de costras, en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

- Fármacos antihipertensores (p. ej. metildopa). Posible efecto hipertensor de la xilometazolina.

- Fármacos que pueden aumentar la presión arterial (p. ej. doxapram, ergotamina, oxitocina, inhibidores de la monoaminoxidasa del tipo tranilcipromina o antidepresivos tricíclicos). Podría aumentar el efecto vasopresor. Su uso está contraindicado en caso de tratamiento actual o en las 2 semanas previas con un IMAO.

- Simpaticomiméticos (p. ej. pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano). Posibles efectos aditivos sobre el aparato circulatorio y el sistema nervioso central.

- Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatadores adrenérgicos.

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. No se aconseja su administración durante la lactancia.

Puede emplearse en niños o adolescentes a partir de 12 años, a las mismas dosis que en adultos.

Contraindicado en niños < 12 años.

Este medicamento debe utilizarse por vía nasal.

Primero hay que retirar el capuchón protector del pulverizador.

Antes del primer uso es necesario presionar el cabezal del pulverizador cinco veces hasta que aparezca una fina pulverización. Si el pulverizador no ha sido utilizado durante un periodo de tiempo prolongado deberá presionarlo dos veces antes de su uso.

La punta del pulverizador debe introducirse lo más recta posible en el orificio nasal y el cabezal del pulverizador debe presionarse una vez. El paciente debe inhalar suavemente por la nariz mientras pulveriza.

Si es necesario, hay que repetir el procedimiento en el otro orificio nasal.

Después de cada uso, hay que limpiar la punta del pulverizador con un pañuelo de papel y volver a colocar el capuchón del pulverizador.

- Adultos y adolescentes > 12 años: 1 pulverización en cada fosa nasal hasta 3 veces al día si es necesario.

Solo puede volver a utilizarse después de un periodo de reposo de varios días.

- Niños < 12 años: contraindicado.

- Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

Duración del tratamiento: 3 días, salvo diferente criterio médico.

- En pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA] se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento.

- Los pacientes con [SINDROME DE QT LARGO] tratados con xilometazolina pueden tener un riesgo mayor de arritmias ventriculares graves.

- No se debería administrar a pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos ya que les puede causar, por ejemplo insomnio, vértigo, temblor, arritmia o aumento de la presión arterial.

- En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de xilometazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa.

- Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Trastornos del sistema inmunológico: poco frecuentes [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], [ANGIOEDEMA], [ERUPCIONES CUTANEAS], [PRURITO].

- Trastornos psiquiátricos: muy raras [AGITACION], [INSOMNIO], [ALUCINACIONES] especialmente en niños.

- Trastornos del sistema nervioso: muy raras [FATIGA], [CEFALEA], [CONVULSIONES] especialmente en niños.

- Trastornos cardiacos: raras [PALPITACIONES], [TAQUICARDIA], [HIPERTENSION ARTERIAL].

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: muy raras [CONGESTION NASAL], [EPISTAXIS]; frecuencia no conocida [ESTORNUDOS], [SEQUEDAD NASAL].

Síntomas: El cuadro clínico de la intoxicación con derivados del imidazol puede ser diverso, ya que las fases de estimulación (ansiedad, agitación, alucinaciones y convulsiones) pueden alternarse con períodos de inhibición del sistema nervioso central (disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y coma) y el aparato circulatorio. Sobre todo en niños, una sobredosis provoca principalmente efectos en el sistema nervioso central: convulsiones y coma, bradicardia, apnea, hipertensión y también hipotensión.

Síntomas adicionales: miosis, midriasis, diaforesis, fiebre, palidez, cianosis, náuseas, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, parada cardíaca, hipertensión, hipotensión similar al shock, edema pulmonar, trastornos respiratorios y apnea.

Medidas a tomar:

- Antídoto: no hay antídoto específico.

- Medidas generales de eliminación:

En casos de sobredosis grave, está indicado el tratamiento intensivo con hospitalización del paciente.

Debe procederse inmediatamente a la administración de carbón medicinal (absorbente) o sulfato de sodio (laxante) o a la realización de un lavado gástrico (en caso de grandes cantidades), ya que la xilometazolina puede absorberse rápidamente.

Para reducir la presión arterial, puede administrarse un bloqueante a-adrenérgico no selectivo.