NEOSAYOMOL 20 mg/g CREMA 1 TUBO 30 g

ACCIÓN Y MECANISMO - [ANTIALERGICO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. La difenhidramina es un derivado de la etanolamina, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina. Da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia. Mitiga parcialmente síntomas asociados a los procesos alérgicos como enrojecimiento ocular o congestión nasal. Además produce una disminución del prurito dérmico.CONSEJOS AL PACIENTE

- Proteger la zona de aplicación a los rayos solares para evitar reacciones de fotosensibilidad.

- Valoración por parte del pediatra sobre el empleo de difenhidramina en niños menores de 6 años.

- Si los síntomas persisten más de 7 días o se agravan, interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

- Utilizar sólo para uso externo sobre la piel. No utilizar sobre áreas extensas para evitar la absorción sistémica.

- Evitar el contacto con ojos y mucosas.

CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.EMBARAZO

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si la difenhidramina puede absorberse por vía tópica. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos y siempre y cuando no existan alternativas terapéuticas más seguras.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

FARMACOCINÉTICA - Vía tópica: A la dosis recomendada solo se absorberá una cantidad muy pequeña de los principios activos. La absorción percutánea de la difenhidramina no ha sido cuantificada ni existen datos específicos sobre su farmacocinética.INDICACIONES - Alivio sintomático del [PRURITO] de la piel debido a [PICADURAS DE INSECTOS], contacto con medusas u ortigas, etc.INTERACCIONES - Podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. LACTANCIA - Se desconoce si la difenhidramina por vía tópica se absorbe en cantidad suficiente para excretarse por la leche materna, ni se conocen sus posibles efectos adversos sobre el lactante.NIÑOS - No se recomienda la utilización de difenhidramina en niños menores de seis años, sobre todo en neonatos y lactantes.NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Limpiar a fondo la zona afectada, dejar secar y esparcir suavemente una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada de la piel. Lavarse las manos tras la aplicación.

POSOLOGÍA

- Adultos y niños mayores de 6 años; aplicar una pequeña cantidad sobre la zona afectada hasta un máximo de 3-4 veces al día. Si los síntomas persisten más de 7 días o se agravan, interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

PRECAUCIONES - Evitar su aplicación sobre la piel erosionada, sangrante, con [AMPOLLAS], [HERIDAS] o exudados, ya que podría existir una absorción percutánea produciéndose efectos sistémicos.- La difenhidramina podría dar lugar a [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.REACCIONES ADVERSAS

Los efectos secundarios de la difenhidramina suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos.

Las reacciones adversas más comunes son:

- Alérgicas/dermatológicas. Rara vez pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración tópica. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS DE CONTACTO], [PRURITO], [ERUPCIONES CUTANEAS] y [ERITEMA].

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener butil hidroxianisol como excipiente puede producir reacciones locales en la piel, tales como [DERMATITIS DE CONTACTO], [IRRITACION OCULAR] o [IRRITACION CUTANEA] en membranas mucosas.

SOBREDOSIS - Síntomas: La ingestión accidental o la excesiva absorción tópica a través de la piel puede producir signos relacionados con la toxicidad de la difenhidramina. Esto incluye sedación, somnolencia y síntomas anticolinérgicos. A dosis altas pueden aparecer coma, ataxia, aumento de los reflejos musculares y convulsiones.- Tratamiento: Se debe proceder a la evacuación rápida del producto mediante un lavado o aspirado de estómago o induciendo al vómito. En caso de intoxicación aguda se debe emplear carbón activado. Las convulsiones pueden controlarse con diazepam.