RHINOVIN DUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL 1 FRASCO 10 ml

ACCIÓN Y MECANISMO - Asociación de un vasoconstrictor alfa-2 adrenérgico (xilometazolina) y un compuesto de amonio cuaternario con efecto anticolinérgico muscarínico y que disminuye la secreción nasal (bromuro de ipratropio).ADVERTENCIAS ESPECIALES - Duración máxima del tratamiento: 7 días. Riesgo de que xilometazolina cause tumefacción de la mucosa nasal e hipersecreción ("efecto rebote" o rinitis medicamentosa). Se recomienda suspender gradualmente la administración en caso de que apareciera, alternando las dosis en cada narina, hasta una supresión definitiva.- Los pacientes deben ser instruidos para evitar pulverizar alrededor del ojo. Si entra en contacto con los ojos el ipratropio podría ocasionar visión borrosa temporal, irritación, dolor y enrojecimiento. Aconsejar al paciente que aclare los ojos con agua fría si el medicamento entra en contacto directo con ellos y que contacte con un médico si se le produce dolor o visión borrosa.ANCIANOS No se han descrito problemas específicos en ancianos, sin embargo, no se ha estudiado en mayores de 70 años.CONSEJOS AL PACIENTE - No debe emplearse durante mas de una semana, ante el riesgo de desarrollar un "efecto rebote".- Es necesario sonarse la nariz antes de utilizar el spray.- El efecto aparece a los 5-15 minutos.- Tratar de evitar pulverizar alrededor del ojo. Si entra en contacto con los ojos aclararlos con agua fría. Si apareciera visión borrosa o dolor, contactar con un médico. - Informar a su médico/farmacéutico si padece glaucoma. CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad a xilometazolina y/o a bromuro de ipratropio. - Hipersensibilidad a atropina o sustancias similares (hiosciamina, escopolamina).- Después de intervenciones quirúrgicas donde la duramadre haya podido ser penetrada, como la hipofisectomía transfenoidal u otras intervenciones nasales.- [GLAUCOMA].- Rinitis seca.EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.EMBARAZO No hay datos adecuados sobre el uso de esta asociación nasal en mujeres embarazadas. Los estudios sobre animales son insuficientes y el riesgo potencial para los humanos es desconocido. Este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo si no es estrictamente necesario.INDICACIONES

- Alivio sintomático de la [CONGESTION NASAL] y la [RINORREA] relacionadas con el [RESFRIADO COMUN].

INTERACCIONES Las interacciones mencionadas a continuación han sido estudiadas para los principios activos empleados por separado, no en combinación.- Con la xilometazolina administrada por vía nasal no se han descrito interacciones, aunque podría presentar una absorción a través de la mucosa nasal o por ingestión del producto. Existe cierta controversia sobre los efectos de los vasoconstrictores alfa-2, ya que a nivel sistémico predominaría la afinidad por los receptores presinápticos, apareciendo efectos simpaticolíticos. A pesar de ello, y debido a la posibilidad de que este fármaco actúe también sobre otros receptores adrenérgicos, la prudencia aconseja extremar las precauciones cuando se administren junto con fármacos como los antidepresivos del tipo IMAO o antidepresivos tricíclicos, con antihipertensivos como los diuréticos, las beta-bloqueantes, la metil-dopa o la guanetidina, con hormonas tiroideas, con estimulantes nerviosos, nitratos o con digoxina.- No se han producido interacciones medicamentosas entre el bromuro de ipratropio y otros fármacos que se administran normalmente por vía nasal, tales como descongestionantes nasales, antihistamínicos o corticoides nasales. La administración de bromuro de ipratropio junto con otros fármacos anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos) podría potenciar los efectos anticolinérgicos, a pesar de que tras la administración nasal no es muy previsible una gran absorción sistémica. - Antidepresivos IMAO (moclobemida, tranilcipromina.: No se recomienda el uso concomitante, o en las 2 últimas semanas, ya que pueden inducir una elevación de la presión sanguínea severa En casos críticos de presión sanguínea elevada, retirar el tratamiento con el pulverizador nasal y tratar la elevación de la presión sanguínea.- Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, dosulepina, doxepina, imipramina, nortriptilina). No se recomienda el uso concomitante o en las 2 últimas semanas de antidepresivos tricíclicos y simpaticomiméticos ya que pueden producir un aumento del efecto de la xilometazolina. La administración concomitante de otro medicamento anticolinérgico puede potenciar el efecto anticolinérgico.LACTANCIA No se conoce si los componentes de este medicamento se excretan en la leche materna. La exposición sistémica tras la administración nasal es baja por lo que los efectos sobre los bebés alimentados con leche materna son poco probables. Sin embargo, los niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas como la xilometazolina. Se recomienda por tanto suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.NIÑOS No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar la utilización de este medicamento.NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN - Antes de usar la bomba por primera vez o cuando el producto no ha sido utilizado en 9 días, el spray deberá ser pulsado algunas veces para obtener una pulverización uniforme.- Sonarse siempre la nariz antes de utilizar el spray.- Mantener el bote derecho.- Mover la cabeza hacia delante ligeramente.- Cierre una de las fosas nasales colocando un dedo contra el lateral de su nariz e inserte la punta del spray en la otra fosa nasal. Presionar el pulverizador rápidamente mientras inspira profundamente el producto.- Repetir en la otra fosa.POSOLOGÍA

- Adultos: 1 pulverización (70 mcg de xilometazolina y 84 mcg de bromuro de ipratropio) en cada fosa nasal hasta 3 veces al día, dejando transcurrir al menos 6 h entre cada administración.

- Niños: no se recomienda.

- Ancianos: no ha sido evaluado en mayores de 70 años.

Duración del tratamiento: máximo 7 días, puesto que xilometazolina puede causar tumefacción de la mucosa nasal e hipersecreción ("efecto rebote" o rinitis medicamentosa).

PRECAUCIONES

- Pacientes en los que la estimulación simpática de xilometazolina pudiese empeorar sus patologías: [DIABETES], [GLAUCOMA], [INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA]. La xilometazolina administrada por vía nasal no presenta teóricamente riesgo para estos pacientes, aunque no se puede descartar una absorción sistémica. Incluso en caso de dicha absorción predominarían teóricamente los efectos sobre receptores alfa-2 presinápticos, con los consiguientes efectos simpaticolíticos. Sin embargo, no se puede descartar que este fármaco presente además afinidad por otros receptores adrenérgicos, por lo que se recomienda extremar las precauciones en caso de estas patologías.

- Por contener bromuro de ipratropio, podría empeorar enfermedades como glaucoma, hipertrofia de próstata, [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], hipertensión arterial, [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Aunque es difícil que se absorba en cantidades relevantes, se recomienda precaución debido a los efectos anticolinérgicos.

- [FIBROSIS QUISTICA]. En estos pacientes existe mayor riesgo de sufrir trastornos de la motilidad gastrointestinal, tales como íleo.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en dos ensayos clínicos aleatorizados con este medicamento fueron las reacciones locales en la nariz y el dolor de cabeza.

- Respiratorias: muy frecuentes (>10%): [EPISTAXIS], [RINORREA], moco nasal con restos sanguinolentos. Frecuentes (1-10%): [SEQUEDAD NASAL], mucosa nasal irritada, garganta seca e irritada.

- Oftálmicas: poco frecuente [SEQUEDAD OCULAR]

- Generales: frecuentes (1-10%): [CEFALEA], [SEQUEDAD DE BOCA].

SOBREDOSIS Síntomas: administración oral o tópica excesiva de xilometazolina puede causar mareos severos, diaforesis, descenso severo de la temperatura corporal, cefalea, bradicardia, hipertensión, depresión respiratoria y coma. La hipertensión puede preceder a la hipotensión. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.Tras la administración nasal u oral de ipratropio, la absorción es muy pequeña y difícilmente puede producirse una sobredosis. Sin embargo, si ocurriera, los síntomas serían boca seca, dificultad en la acomodación ocular, taquicardia y en casos graves, alucinaciones.Tratamiento: sintomático. Si aparecieran alucinaciones, emplear inhibidores de la colinesterasa.